8 (495) 481-41-59
Заказать звонок

Устанавливается новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Устанавливается новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот

В конце ноября утверждены обновленные правила оборота лекарственных средств, что отражено в Федеральном законе №449-ФЗ от 28 ноября текущего года, что внесло новые особенности в процесс ввоза изделий, медицинского назначения и их реализации гражданскому населению. Отныне, организации, специализирующиеся на работе с оборотом лекарственных средств обязаны предъявить сертификационный документ от производителя препарата в исполнительный законодательный орган власти федерального значения. Такой документ отражает соотношение оговариваемого препарата с требованиями к нему (на основании принятых норм и требований при государственной регистрации), а также учитывает статьи фармакопейного ряда. В ситуациях, когда подобные статьи не оговорены в нормативах, учитывается письменно подтвержденное соответствие от непосредственно организации и представителя зарубежного производителя препарата.

Дополнительно к вышеуказанному, необходимо так же предоставить документацию о проведенных испытаниях по поводу соотношения серийных номеров и номеров партии для лекарственного средства лечебного назначения. Стоит отметить, что это дополнение распространяется на первые три серии, либо партии лекарства. Каждый год, до первого февраля предприятиям необходимо указать протокол проведенных испытаний тех препаратов, которые попали в оборот в течение последнего года. Предоставление протокола и соблюдение сроков данного предоставления осуществляется предприятиями самостоятельно.

В ситуациях, когда производство лекарственных средств закрывается, либо приостанавливается на различные сроки - организациям необходимо поставить в известность исполнительные законодательные органы власти федерального значения, отвечающие за следующий функционал: контролирование и наблюдение в здравоохранении, а также за лицензирование препаратов медицинского назначения.

При обороте медицинских препаратов, относящихся к иммунобиологическим группам, требуются документы о соотношении серийных номеров и номеров партии иммунобиологического лекарства. Следует обратить внимание, что данные правила действуют в полной мере через один год, после принятия их в федеральном законодательстве, с последующим опубликованием.